Palabra clave: ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS. SALUD PÚBLICA.

Autor: Dr. ALBERTO ALEXANDER SERVAT

CENTRUM DE LA UNIVERSIDAD CATÓLICA.

 

Desde el 15 de febrero del 2,003, miles de laboratorios clínicos alrededor del mundo tienen un estándar por implantar en sus operaciones para ayudarlos a mejorar la calidad de los análisis efectuados a sus pacientes.

 

El comité técnico 212, de la Organización Mundial para la Normalización (ISO), oficializó el estándar denominado ISO 15189:2003 Laboratorios Clínicos: Requerimientos Particulares para la calidad y la Competencia.

 

Este modelo servirá para asegurarle a los pacientes la calidad en los resultados y la confiabilidad a los médicos para emitir diagnósticos con mayor precisión.

 

El progreso científico del conocimiento médico ha generado la necesidad de incrementar la precisión y frecuencia de la información en relación con el estado de salud del paciente.

 

Esta información usualmente es generada mediante el análisis químico de fluidos del cuerpo humano, muestras del tejido o excreciones. El análisis químico de esta materia humana, en términos generales, es realizada por los laboratorios clínicos.

Los laboratorios clínicos han tenido desde hace muchos años que invertir en tecnologías de gestión de la calidad para hacerle frente a la sofisticación tecnológica que enfrentan en sus quehaceres cotidianos.

 

La necesidad era que los laboratorios requerían un sistema global para la gestión de su calidad y pormenorizar los requerimientos de sus competencias técnicas. El ISO 15189:2003 aparece como la solución a esta problemática.

 

El ISO 15189:2003 tiene un conjunto de requerimientos que deben implantarse en los laboratorios clínicos. estas exigencias están claramente divididas en dos categorías.

 

La primera de ellas es la relacionada con el sistema de gestión de la calidad. Aquí se tienen que implantar las cláusulas del ISO 9001:2000

 

La segunda es la llamada de requerimientos técnicos. En esta sección se exige una serie de aspectos relacionados con elementos técnicos y manejo de quipos. En resumen, el ISO 15189:2003 obliga a los laboratorios a implantar un sistema de calidad y una disciplina en el manejo de sus equipos y temas técnicos propios de un laboratorio.

 

El ISO 15189:2003 ha sido elaborado con el fin de que sirva como estándar para la acreditación de laboratorios. Se entiende la acreditación como " el procedimiento mediante el cual una autoridad da formal reconocimiento que una persona o entidad es competente para llevar a cabo tareas específicas ".

 

En muchos países todo laboratorio para que funcione tiene que estar debidamente acreditado.

 

La acreditación es un aval y una seguridad para que los médicos puedan confiar en los informes de los análisis y los pacientes tengan fe en la pericia técnica del laboratorio.

 

En nuestro país, los organismos encargados de la salud pública debieran asegurarse de que los laboratorios clínicos operan bajo los lineamientos del ISO 15189:2003

 

¿ Si los demás países lo hacen por qué nosotros somos la excepción ?. El ciudadano requiere que su salud esté protegida.